Plan de Introducción de la Vacuna Hexavalente

En 1977 la OPS impulsó el Programa Ampliado de Inmunización (PAI) en la Región de las Américas, entre países de la región y organismos internacionales, para apoyar acciones que permitan mejorar las coberturas vacunales, con el fin de disminuir las tasas de morbimortalidad de enfermedades inmunoprevenibles (EIP).

La ejecución del PAI en la Región de las Américas fue el punto de partida de una serie de logros importantes. La cobertura de la vacunación aumentó de 50 % en los años 70 a más del 80 % en 1992. En 1994, la Región de las Américas se convirtió en la primera región de la OMS en eliminar la poliomielitis. Asimismo, en 2015 y 2016, la Región de las Américas fue declarada libre de sarampión, rubéola y síndrome de rubéola congénita (estatus que fue perdido en 2019), y en 2017 de tétanos neonatal.

En nuestro país, siguiendo el modelo del PAI propuesto por la OPS, en 1982 fue creado el Programa Nacional de Vacunaciones (PNV), mediante la Ley 15272, que asegura el acceso universal y gratuito de la población a vacunas. Actualmente, el PNV incluye la prevención de 18 EIP, constituyendo una política pública que ha demostrado fortalezas en cuanto a su continuidad, sustentabilidad y resultados, ubicando al país en una buena posición frente a situaciones de crisis.

Introducción de la vacuna hexavalente

Históricamente, las vacunas se diseñaban y administraban como formulaciones dirigidas a un solo patógeno. Sin embargo, la eliminación de muchas enfermedades se logró con vacunas combinadas. Actualmente, son pocas las combinaciones que están en desarrollo, debido a obstáculos científicos, regulatorios y comerciales. Se estima que se requieren al menos seis visitas a vacunatorios en los primeros dos años de vida para recibir las diez vacunas rutinarias recomendadas globalmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en ese periodo. A estas se le suman las vacunas recomendadas para regiones específicas. En nuestro país se requieren siete visitas en los primeros dos años de vida y hasta tres o más inyecciones en algunas de ellas.

El costo de vacunar completamente a un niño hasta los dos años puede representar un desafío financiero para muchos gobiernos. En Uruguay, la inversión necesaria para inmunizar a cada niño menor de dos años asciende aproximadamente a USD 84, considerando únicamente el costo de las vacunas. La inversión en el programa PAI, debido a los beneficios de la vacunación en términos de salud y prevención de enfermedades, supera con creces los costos involucrados.

Estrategia de prevención con vacuna hexavalente

La vacuna hexavalente de células enteras fue desarrollada con el objetivo de mantener la inmunogenicidad de las vacunas anteriores, que contienen el componente acelular de B. pertussis, ofreciendo una alternativa más accesible. Esta vacuna emplea la misma tecnología que las vacunas pentavalente y antipolio, que actualmente se usan.

La vacuna DTwP-HepB-IPV-Hib (HEXASIIL®) es eficaz en generar respuesta inmunitaria comparada con sus componentes separados. Esta mostró una respuesta inmune adecuada para todos los antígenos. En términos de seguridad, la vacuna fue bien tolerada y no hubo diferencias significativas en la incidencia de eventos adversos locales y sistémicos entre los grupos pentavalente + polio vs. hexavalente. Los efectos secundarios reportados son comparables a los de las vacunas individuales administradas de manera independiente, garantizando una seguridad similar en su aplicación combinada.

La implementación del nuevo plan se llevará a cabo conforme a la actualización del Certificado Esquema de Vacunación (CEV), remplazando de manera progresiva las vacunas pentavalente (DPT-HBHib) e IPV.

Con la introducción de este nuevo esquema, se reduce el número total de administraciones obligatorias de 19 a 15 durante los primeros cinco años de vida, simplificando la actualización de vacunaciones atrasadas. La conveniencia de una única inyección puede mejorar la aceptación de la vacunación entre los padres y cuidadores, aumentando el cumplimiento con los programas de inmunización infantil.

En este sentido, Rando agrega que

cuando menos pinchazos hay que dar, y cuando menos veces hay que llevar a los niños a vacunar, obviamente la adherencia es mayor. Lo que se busca es aumentar la adherencia, aunque nuestro país tiene muy buen nivel de adherencia en vacunación infantil…

Las tasas de cobertura objetivo tras la introducción de esta nueva vacuna serían ≥ 95 % para la primera dosis y ≥ 90 % para la tercera dosis. Esto correspondería a aproximadamente a 27 560 y 26 100 niños al año, respectivamente, según los datos de nacidos vivos en el año 2023.

Ámbito de aplicación y población beneficiaria

Se plantea administrar la vacuna en todos los puestos de vacunación del PAI habilitados para tal fin. El esquema consistirá en 4 dosis administradas a los 2, 4, 6 y 15 meses de vida para los nacidos a partir de 2025, lo que equivale a una cohorte de nacimiento de aproximadamente 34 000 niños. Para los niños que recibieron el esquema con vacunas pentavalente y antipoliomielítica separadas, se completará el esquema según el número de dosis recibidas.

Se han elaborado documentos técnicos dirigidos a vacunadores y personal de salud sobre el cambio en el esquema de vacunación mediante la inclusión de vacunas combinadas, que cubren aspectos relacionados con la administración de la vacuna y su aplicación en diversos escenarios, así como el registro preciso en el SIV y el monitoreo continuo de todo el proceso; y se planificarán jornadas de capacitación en coordinación con el departamento de Inmunizaciones de la Comisión Honoraria para la Lucha Antituberculosa y Enfermedades Prevalentes (CHLA-EP), a efectos de asegurar el proceso de vacunación segura.

A su vez, se diseñará un plan de información, educación y comunicación para trasmitir de forma clara la evidencia que sustenta la introducción de la vacuna, sus características y beneficios, que incluirá documentos elaborados por la Unidad de Inmunizaciones (Plan de Introducción de la Vacuna Hexavalente DTwP-HepB-IPV-Hib [Hexasiil ®]).

La implementación del nuevo plan se llevará a cabo con la coordinación del PNV con programas y departamentos del MSP (Dirección General de la Salud; Dirección General de Coordinación; Unidad de Farmacovigilancia; Unidad de Inmunizaciones; Departamento de Vigilancia de la Salud; Departamento de Medicamentos y el Programa de la Niñez); y otros (CHLA-EP y prestadores de salud del Sistema Nacional Integrado de Salud).